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Orsiro de BIOTRONIK, primer stent híbrido liberador de fármaco de la industria, funciona como el mejor en su clase

Jun 4 2013 12:00AM

Marketwire

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BUELACH, SUIZA -- (Marketwired) -- 06/04/13 -- Los resultados del objetivo principal del estudio clínico BIOFLOW-II demuestran la no inferioridad del Stent Liberador de Fármaco híbrido BIOTRONIK Orsiro - en comparación con XIENCE PRIME™ de Abbott. Estos resultados fueron presentados en una sesión de ensayos clínicos en el congreso EuroPCR que tuvo lugar en París por el investigador principal, Profesor Stephan Windecker, médico de University Hospital Bern, Suiza.

BIOFLOW-II es un estudio prospectivo, internacional, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la seguridad y la eficacia de Orsiro en comparación con XIENCE PRIME™. El objetivo principal es la pérdida luminal tardía intrastent (LLL) a los nueve meses. Los objetivos secundarios incluyen el Fallo de la lesión tratada (TLF) definida como un compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio con o sin onda Q (IM) en el territorio correspondiente al vaso tratado, injerto de bypass de la arteria coronaria (CABG) y revascularización de la lesión tratada impulsada clínicamente (TLR). Además de un seguimiento angiográfico, se realizó un ultrasonido intravascular (IVUS) y una tomografía de coherencia óptica (OCT) a los nueve meses. El seguimiento clínico se llevó a cabo a un mes, a los seis y a los nueve meses y continuará cada año durante un máximo de cinco años.

Entre julio de 2011 y marzo de 2012, se incluyeron 452 pacientes en una aleatorización 2:1 (Orsiro:XIENCE PRIME™) en 24 centros de Europa. A los nueve meses, los resultados de la pérdida luminal tardía intrastent del objetivo principal fue de 0,10 +/-0,32 mm en el brazo Orsiro y de 0,11 +/-0,29 mm en el brazo XIENCE PRIME™ evaluado por un laboratorio central independiente, confirmando la hipótesis de no inferioridad (valor-p para no inferioridad < 0.0001). No se registraron diferencias significativas en los objetivos clínicos a los nueve meses, incluyendo: TLF (4,8% para Orsiro en comparación con 5,3% para XIENCE PRIME™), muerte cardiaca (0,7% en comparación con 0,0%), MI (2,4% en comparación con 2,6%) y TLR (2,1% en comparación con 2,7%). Además no se registró ninguna trombosis del stent en ninguno de los brazos. Todos los eventos clínicos fueron adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos (CEC). El subgrupo OCT mostró una cobertura significativamente mejor del strut para Orsiro (con una cobertura del 98,3% para Orsiro en comparación con el 97,5% para XIENCE PRIME™, valor-p =0,042).

"El stent Orsiro cumplió el objetivo de no inferioridad de la pérdida tardía a los 9 meses en comparación con el stent XIENCE PRIME™ lo que demuestra la eficacia de la liberación de fármaco de este polímero bioabsorbible", comentó el profesor Windecker. "La plataforma también parece ser segura, con bajas tasas de infarto de miocardio y revascularización y sin reportes de trombosis del stent. El fino grosor del strut y la buena capacidad de liberación de Orsiro resultan ventajosos durante el stenting complejo que se realiza en la práctica actual de laboratorio de cateterismo".

Ayer también el investigador coordinador Profesor Johannes Waltenberger, médico de Universitätsklinikum Münster, Alemania, presentó los resultados del criterio principal de valoración del registro BIOFLOW-III en el congreso EuroPCR en París, demostrando aún más los beneficios clínicos de Orsiro.

BIOFLOW-III es un registro internacional abierto, prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico del stent híbrido liberador de fármaco Orsiro. El objetivo principal es el Fallo de la Lesión Tratada (TLF) a los 12 meses, definido como un compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio (MI) con o sin onda Q en el territorio correspondiente al vaso tratado, injerto de bypass de la arteria coronaria (CABG) emergente, y revascularización de la lesión tratada (TLR) impulsada clínicamente. Los subgrupos previamente especificados incluyen diabetes, vasos pequeños (≤ 2,75 mm), oclusiones crónicas totales (CTO) e infarto agudo de miocardio (IAM).

Entre agosto de 2011 y marzo de 2012, se incluyeron 1.356 pacientes en 43 centros de 14 países. A los 12 meses, el resultado del objetivo principal de TLF es de 4,7%. Desglosado en muerte cardiaca 1,3%, MI del vaso tratado 2,0%, CABG emergente 0,0% y TLR impulsada clínicamente 2,7%.

"Los resultados de este gran registro confirman la eficacia y seguridad de Orsiro en una población grande y con pacientes más complejos", comentó el Prof. Waltenberger.

El stent híbrido liberador de fármaco Orsiro (DES), lanzado en 2011, cuenta con los últimos avances en la tecnología de stent de BIOTRONIK - una solución híbrida única que combina componentes pasivos y activos. El recubrimiento pasivo PROBIO encapsula el stent y reduce al mínimo la interacción entre el stent metálico y el tejido circundante. El recubrimiento activo BIOlute contiene un polímero altamente biocompatible que administra un fármaco Limus a través de una matriz bioabsorbible. Este recubrimiento híbrido se une a la excelente plataforma de stent PRO-Kinetic Energy de alto rendimiento, reconocida por el avanzado diseño de su stent de struts finos y su excepcional capacidad de liberación.

"BIOTRONIK ofrece una cartera sólida de dispositivos pasivos periféricos y coronarios y seguiremos lanzando tecnologías innovadoras", dijo Alain Aimonetti, vicepresidente de Ventas y Marketing de BIOTRONIK Vascular Intervention. "Al incorporar el asombroso stent híbrido liberador de fármaco Orsiro estamos ofreciendo la cartera de productos más avanzada del mundo para las intervenciones vasculares y allanando el camino para la plataforma absorbible de liberación de fármaco que estamos desarrollando".

Acerca de BIOTRONIK SE & Co. KG
Como uno de los principales fabricantes de dispositivos médicos cardiovasculares del mundo, BIOTRONIK tiene su sede central en Berlín, Alemania, y está representado en más de 100 países por su fuerza laboral compuesta por más de 5.600 empleados. Varios millones de enfermos del corazón de todo el mundo han recibido implantes de BIOTRONIK, diseñados para salvar y mejorar la calidad de sus vidas. Desde el desarrollo del primer marcapasos alemán en 1963, BIOTRONIK ha lanzado numerosas innovaciones al mercado, entre ellas, la monitorización remota con BIOTRONIK Home Monitoring® en 2000 y los primeros desfibriladores automáticos implantables del mundo y los dispositivos implantables para terapia de insuficiencia cardiaca con tecnología ProMRI(R ), aprobados para exámenes de RM en 2012. Este año, BIOTRONIK celebra su 50 aniversario.

Para obtener más información, visite: www.biotronik.com



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Contacto:
Manuela Schildwachter
Global Communications Manager
BIOTRONIK SE & Co. KG
Woermannkehre 1
12359 Berlin
Tel. +49 (0) 30 68905 1466
Email: manuela.schildwaechter@biotronik.com

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Source: Marketwire