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Vital Therapies, Inc. inscribe al primer paciente en VTI-208, un ensayo de fase III controlado y aleatorizado que evalúa el sistema ELAD(R) en la descompensación hepática inducida por el alcohol

Apr 4 2013 12:00AM

Marketwire

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SAN DIEGO, CA -- (Marketwired) -- 04/04/13 -- Vital Therapies, Inc., una compañía de biotecnología en fase de desarrollo que se dedica al desarrollo del primer hígado bioartificial para la insuficiencia hepática aguda potencialmente mortal, anunció hoy la inscripción del primer paciente en un ensayo de fase III designado VTI-208. El paciente se inscribió en el Emory University Hospital en Atlanta, Georgia, el mes pasado.

VTI-208 es un ensayo aleatorio, de etiqueta abierta, multicéntrico y controlado que compara el sistema de soporte hepático bioartificial de investigación de la compañía, ELAD(R), más la atención médica estándar, con únicamente la atención médica estándar en 200 pacientes con descompensación hepática inducida por el alcohol. El criterio principal de valoración es la supervivencia general de noventa días y también se comparará la seguridad y la tolerabilidad de los dos grupos de tratamiento. Los pacientes serán seguidos durante cinco años en un protocolo de extensión que reunirá más datos de supervivencia, trasplante y otros datos sobre la salud.

También se encuentra abierta la inscripción de pacientes en varios otros centros que participarán en el estudio, y la compañía prevé que el estudio abrirá hasta 25 centros clínicos para finales del año.

El Dr. Ram Subramanian, hepatólogo de trasplantes e intensivista del Emory University Hospital y principal investigador, dijo: "Estamos muy emocionados de participar en el mayor ensayo de investigación clínica en la historia que evaluará el soporte hepático artificial. Dada la falta de terapias eficaces en este ámbito, este es un hito importante ya que este programa clínico, si tiene éxito, puede llegar a abrir opciones muy necesarias para estos pacientes críticamente enfermos".La compañía recibió asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA) para el diseño y análisis planificado del ensayo VTI-208. El estudio se llevó a cabo en sitios en los Estados Unidos, Europa y Australia. Para obtener información acerca de la inscripción en el estudio, ingrese en www.clinicaltrials.gov.

A finales de este año, Vital Therapies planea iniciar otros dos ensayos clínicos controlados y aleatorizados de fase III: VTI-210 en pacientes con hepatitis alcohólica aguda probada por biopsia, y VTI-212 en pacientes con insuficiencia hepática fulminante.

El Dr. Terry Winters, CEO y copresidente de Vital Therapies, Inc.y, dijo: "Gracias a una gran financiación privada que cerró hace poco, estamos implementando ahora nuestro programa de fase 3. Estamos muy agradecidos a nuestros inversores por su generoso apoyo, y a nuestros investigadores por su interés en evaluar nuestra prometedora terapia de investigación ELAD".

Acerca de Vital Therapies, Inc.

Vital Therapies, Inc. es una compañía privada de biotecnología en fase de desarrollo con sede en San Diego, California. La compañía está desarrollando ELAD, un sistema de soporte hepático extracorpóreo de investigación que ha sido estudiado en siete estudios clínicos en EE. UU., la UE y Asia. Por otra parte, un plan de ensayo de fase III de EE. UU./UE para apoyar la potencial aprobación de la comercialización de BLA y MAA ha recibido el asesoramiento oficial escrito de la FDA y la EMA. Vital Therapies se reserva todos los derechos de ELAD y no tiene socios corporativos.

Acerca de ELAD

Acerca de ELADELAD representa la primera terapia celular alogénica humana en etapa de desarrollo para la insuficiencia hepática aguda potencialmente mortal. El sistema comprende un sistema de cabecera cuyo componente central son cuatro cartuchos que contienen 440 gramos de células inmortalizadas derivadas del hepatoblastoma humano y 32.000 fibras huecas. El plasma del paciente fluye por el interior de las fibras huecas para permitir la transferencia bidireccional de metabolitos. El sistema ha demostrado procesar las toxinas y sintetizar proteínas y metabolitos en formas que imitan los componentes de la función normal del hígado humano. Los cartuchos de células del ELAD se producen en las instalaciones conforme a los estándares de GMP de VTI en San Diego, California.

Acerca de la descompensación hepática inducida por alcohol (AILD)

AILD es una forma potencialmente mortal de insuficiencia hepática precipitada por la ingestión reciente de alcohol que puede ocurrir con o sin una enfermedad crónica hepática subyacente. Una forma común es la hepatitis alcohólica aguda (HAA), que representa una respuesta inflamatoria severa a la lesión hepática tóxica. La HAA está asociada con una tasa de mortalidad de 75% en pacientes con enfermedad grave que no responden a la terapia estándar. Otra forma de AILD ocurre en pacientes con enfermedad hepática subyacente crónica, pero estable, que sufren una descompensación aguda después de la ingestión de alcohol. La terapia para AILD se centra en el uso de medicamentos antinflamatorios, tales como corticosteroides y el tratamiento de complicaciones secundarias tales como el sangrado, la insuficiencia renal y el coma hepático. Dado que la abstinencia de alcohol durante 6 meses es un requisito previo para su inclusión en una lista de trasplantes de hígado, el trasplante de órganos generalmente no está disponible para estos pacientes. Cada año, se estima que hay más de 30.000 casos de AILD en los Estados Unidos.

ELAD(R) es una marca comercial de Vital Therapies, Inc.

Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas, incluyendo sin limitación, declaraciones sobre los estudios clínicos actuales y futuros en nuestro programa de fase III, beneficios potenciales previstos del sistema ELAD(R) y el lanzamiento al mercado de ELAD(R). Estas declaraciones se refieren a eventos futuros y están sujetas a riesgos, incertidumbres y suposiciones sobre Vital Therapies, Inc. Estas declaraciones son únicamente predicciones basadas en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre acontecimientos futuros. No debería depositar demasiada confianza en estas declaraciones. Los eventos o resultados reales pueden diferir sustancialmente. Muchos factores podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de cualquier declaración prospectiva. No nos comprometemos a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas.





CONTACTO:
Terry Winters
Co-Chairman & Chief Executive Officer
o
Duane Nash
Chief Business Officer
Vital Therapies, Inc.
858-673-6840







Source: Marketwire


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